De acuerdo con la información, la Agencia para los Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) emitió una “autorización de uso urgente”; para el tratamiento de casos graves de COVID-19 con el antiviral remdesivir.
Sin embargo, Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendaba a la Comisión Europea su “autorización condicional” para estos pacientes.
El remdesivir ha generado polémica en los últimos días por dos motivos. En primer lugar, su precio de comercialización será de algo más de 2.000 euros por paciente.
Lo que ha abierto un nuevo debate social, de naturaleza bioética, sobre adquisición de medicamentos y salud pública.
Además, el gobierno de EE.UU adquirió el 90% de la producción de este fármaco para los próximos tres meses.
Cabe destacar, que el remdesivir es un profármaco, el cual es una sustancia inocua que se transforma en fármaco dentro del organismo cuando es metabolizada.
Asimismo, se desarrolló como tratamiento para la infección por el virus del ébola; pero presenta también actividad in vitro frente a otros virus. Incluidos algunos coronavirus como el causante del MERS y el SARS-CoV-2.
Estudio a pacientes graves
Pues, el pasado mes de abril, the Lancet publicó los resultados preliminares de un estudio aleatorizado; doble-ciego y controlado, realizado en Hubei (China).
En este estudio se incluyeron 237 pacientes (158 tratados con remdesivir y 79 tratados con placebo) con infección grave por SARS-CoV-2.
Igualmente, el estudio evaluó el “tiempo hasta la mejoría clínica”. Aunque los resultados no fueron estadísticamente significativos.
Se observó que el “tiempo hasta la mejoría clínica” fue menor en los pacientes que recibieron remdesivir; en el marco de los primeros 10 días desde el inicio de los síntomas.
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No obstante otros estudios, como el NIAID-ACTT-1 en que se evaluó la eficacia y seguridad del remdesivir en pacientes hospitalizados con neumonía; sí obtuvieron resultados estadísticamente significativos.
Siguen investigando el fármaco
Pero, entre las preocupaciones a tener en consideración en los pacientes tratados con el remdesivir; se encuentran la función renal y hepática.Que deben ser monitorizadas antes y durante el tratamiento.
En abril de 2020 se comenzó la evaluación de los datos de calidad, fabricación, preclínicos y clínicos preliminares. Así como los datos sobre seguridad.
Del mismo modo, con todos estos datos, la EMA ha propuesto la autorización condicional de este medicamento; lo que implica que se tienen que ampliar los datos de eficacia y seguridad, por lo que hay que continuar investigando con este fármaco.
Finalmente, el remdesivir abrió una importante puerta al tratamiento del COVID-19. Es el primer agente autorizado que actúa directamente sobre el virus.
Pero, aunque se ha demostrado inicialmente su eficacia en pacientes graves o muy graves, su perfil de seguridad no está totalmente esclarecido.
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